Close
Pay-back-impugnazione-diniego

Pay-back: richiesta di ammissione al sistema e impugnazione del diniego

Condividi questo articolo :

L’adesione al sistema del “pay-back” da parte dei produttori farmaceutici avviene su base annuale e l’Aifa provvede di volta in volta sulle rispettive richieste annuali, con la conseguenza che la mancata impugnazione del diniego di ammissione al sistema del cosiddetto “pay-back” non pregiudica l’impugnazione del diniego opposto l’anno successivo.

Un’azienda farmaceutica aveva impugnato gli avvisi dell’Aifa – Agenzia italiana con cui era stato stabilito che, ove in un certo lasso di tempo fosse scaduto il brevetto di un farmaco e questo fosse stato inserito nelle cosiddette liste di trasparenza compilate dall’Aifa, non sarebbero sussistiti i presupposti di legge affinché l’impresa produttrice venisse ammessa al sistema del cosiddetto “pay-back”.

Il giudice amministrativo aveva accolto il ricorso e dunque annullato gli avvisi impugnati.

Dello stesso parere il Consiglio di Stato, che ha per altro fornito alcune importanti precisazioni.

In proposito va precisato che il meccanismo del “pay-back” è stato introdotto dall’art. 1, comma 796, lettera g), della legge n. 296/2006 (legge finanziaria per il 2007) per ottenere una maggiore flessibilità del mercato farmaceutico, consentendo l’erogazione di risorse economiche alle regioni e, al contempo, la possibilità per le aziende farmaceutiche di scegliere il prezzo dei propri farmaci in base alle loro strategie di mercato. Tramite questo sistema, infatti, le imprese produttrici possono chiedere all’Aifa la sospensione della riduzione dei prezzi del 5% in cambio di un trimestrale versamento (“pay-back”) del relativo valore su appositi conti correnti individuati dalle regioni, dimodoché le case farmaceutiche, anziché applicare le riduzioni obbligatorie del prezzo di vendita dei farmaci della classe “A” di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale, possono optare per il mantenimento del prezzo pieno di vendita, versando successivamente una somma pari alla suddetta riduzione di prezzo del 5%; siffatto meccanismo, per quanto concerne il periodo rilevante per l’oggetto del presente giudizio, è stato più volte prorogato.

L’adesione al sistema del “pay-back” da parte dei produttori farmaceutici avviene su base annuale e l’Aifa provvede di volta in volta sulle rispettive richieste annuali, con la conseguenza che i provvedimenti amministrativi impugnati in primo grado non sono meramente confermativi di precedenti determinazioni dell’appellante, ma hanno un proprio autonomo contenuto decisorio e, quindi, sono autonomamente impugnabili.

Per definizione, l’adesione al sistema del “pay-back” da parte di un’impresa farmaceutica in nessun caso può comportare un maggior onere economico da parte del Servizio sanitario nazionale, cosicché le contestate disposizioni non trovano logica giustificazione neanche nella necessità di contenere la spesa farmaceutica pubblica, e ciò in quanto le aziende farmaceutiche, che optano il rinnovo dell’adesione al pay-back, riversano ex post a ciascuna Regione pro quota il 5% che sarebbe stato altrimenti detratto ex ante dal prezzo di mercato del farmaco a titolo di riduzione obbligatoria.

In sostanza, il sistema del “pay-back” si caratterizza per la sua totale neutralità rispetto alla spesa pubblica farmaceutica, poiché la disposizione che lo ha introdotto, ovverosia il già citato art. 1, comma 796, lettera g) della legge n. 296/2006, ha statuito che la richiesta delle imprese del settore di aderire a tale meccanismo è vincolata alle tabelle di equivalenza degli effetti economico-finanziari per il Servizio sanitario nazionale, approvate dall’AIFA e definite per regione e per azienda farmaceutica, le singole aziende farmaceutiche.

I giudici hanno altresì ricordato che l’art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001 n. 347 convertito in legge n. 405/2001 prevede che la rimborsabilità del farmaco secondo il “prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo regionale” è subordinata alla circostanza che esso abbia “uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali”; in tal caso il farmaco è inserito nelle cosiddette liste di trasparenza, compilate dall’Aifa per la consultazione da parte delle farmacie. Orbene, le eventuali confezioni della medesima specialità che non rientrano nelle suddette liste si caratterizzano per avere identico principio attivo, ma differenti “modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali”, dimodoché ad esse non è applicabile il citato art. 7, comma 1.

Né vi è il rischio, dunque, di uno spostamento delle vendite dal prodotto, compreso nella lista di trasparenza, con il prezzo più basso verso quello fuori lista, con prezzo più alto, atteso che, pur in presenza del medesimo principio attivo, si tratta di prodotti comunque distinti.

Cons. St., Sez. II, 24 marzo 2021, n. 2491

Redazione Consortium Forense 1960

Condividi questo articolo :

Share this post

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *